Denominazione
ONILAQ 5% SMALTO MEDICATO PER UNGHIE

Categoria farmacoterapeutica
Antimicotici per uso topico.

Principi attivi
Amorolfina.

Eccipienti
Copolimero dell'acido metacrilico tipo A (EUDRAGIT RL100), triacetina; butile acetato; etile acetato; alcool etilico assoluto.

Indicazioni
Trattamento delle onicomicosi subungueali distali e laterali, di lieve entita' causate da dermatofiti, lieviti e muffe che coinvolgono non piu' di due unghie del soggetto adulto.

Controindicazioni/eff.secondar
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati.

Posologia
Applicare il farmaco sulle unghie affette una volta alla settimana. >>Modo di somministrazione. Effettuare l'applicazione dello smalto osservando attentamente le seguenti raccomandazioni: prima di iniziare il primo trattamento con il farmaco, pulire accuratamente le unghie. Eliminare eventuali strati di smalto precedentemente applicato con un solvente per unghie; poi con una limetta per unghie, limare la superficie dell'unghia (in particolare la superficie dell'unghia affetta) il piu' accuratamente possibile. Prestare attenzione a non limare l'area cutanea peri-ungueale. La superficie dell'unghia deve essere pulita e sgrassata utilizzando uno dei tamponi detergenti (in dotazione). Con uno degli applicatori in dotazione (riutilizzabili) applicare lo smalto su tutta la superficie dell'unghia. Tra un'applicazione e l'altra pulire l'applicatore con il tampone detergente in dotazione, in modo da evitare di contaminare la lacca ungueale. Non strofinare l'applicatore sul bordo del flacone stesso. L'applicatore deve essere accuratamente pulita con un tampone detergente dopo ogni applicazione prima di procedere con il trattamento di un'altra unghia per evitare di contaminare lo smalto. Se lo smalto viene a contatto con la parte esterna del tappo pulire con un tampone detergente in dotazione per evitare il contatto con la cute. Tenere il flacone ben chiuso. Ripetere il procedimento per ognuna delle unghie affette. Dopo ogni applicazione di medicinale, e' importante lavare le mani. Se l'applicazione avviene sulle unghie delle mani, attendere che lo smalto sia completamento asciutto prima di procedere al lavaggio. Il trattamento deve essere continuato senza interruzioni fino a quando l'unghia si e' rigenerata. In generale occorrono 6 mesi di terapia per le unghie delle mani e 9 mesi per le unghie dei piedi (la durata dipende essenzialmente dall'intensita', dalla localizzazione e dall'estensione dell'infezione). Dopo un trattamento di 3 mesi senza risultati consultare il medico. Istruzioni speciali: le limette utilizzate per unghie malate non devono essere utilizzate per le unghie sane; prima di ogni nuova applicazione, rimuovere ogni residuo di smalto, limare le unghie colpite se necessario e poi pulirle sempre con un tampone detergente.

Conservazione
Tenere il flacone lontano da fonti di calore; chiudere il flacone avvitando a fondo dopo l'uso.

Avvertenze
Evitare ogni contatto con occhi, orecchie o mucose. La cura deve essere stabilita dal medico nel caso di pazienti affetti da malattie vascolari periferiche, diabete, malattie del sistema immunitario, come pure in pazienti con distrofia ungueale o unghie gravemente danneggiate (con lesioni superiori a due terzi della lamina ungueale). In questi casi deve essere prevista una terapia sistemica. Pazienti con storia pregressa di lesioni, condizioni cutanee quali psoriasi o altra condizione cronica della cute, edema, disturbi respiratori (Sindrome delle unghie gialle), unghie doloranti, unghie distorte/deformate o altri sintomi devono rivolgersi al medico prima di iniziare il trattamento. Durante il trattamento con amorolfina non devono essere utilizzati smalti cosmetici o unghie artificiali. In caso di utilizzo di solventi organici, e' bene indossare guanti impermeabili per non rimuovere lo strato di amorolfina smalto medicato per unghie. In assenza di dati clinici, l'uso del medicinale non e' raccomandato in pazienti al di sotto dei 18 anni.

Interazioni
I dati attualmente disponibili non evidenziano l'esistenza di interazioni clinicamente rilevanti.

Effetti indesiderati
Le reazioni avverse rilevate sono rare. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro (>= 1/10.000, < 1/1.000). disturbi ungueali, decolorazione dell'unghia, onicoclasia (rottura ungueale), onicoressi (fragilita' ungueale); molto raro (< 1/10.000): sensazione di bruciore cutaneo; frequenza non nota: eritema, prurito, dermatite da contatto, orticaria, vesciche. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Gravidanza e allattamento
L'esperienza clinica relativa all'utilizzo di amorolfina durante la gravidanza e/o l'allattamento e' limitata. Sono stati riportati solo pochi casi di esposizione all'uso topico di amorolfina in donne in gravidanza durante il periodo post-autorizzativo, pertanto il rischio potenziale non e' noto. Studi condotti in animali hanno mostrato una tossicita' riproduttiva a dosi orali elevate; non e' noto se l'amorolfina e' escreta nel latte materno. L'amorolfina non deve essere usata durante la gravidanza e/o l'allattamento a meno che non sia chiaramente necessario.